MDR 745/2017
Az MDR 745/2017 egy európai uniós rendelet, amely az orvostechnikai eszközök biztonságát, minőségét és nyomon követhetőségét szabályozza. A rendelet 2021. május 26-tól vált teljes mértékben alkalmazandóvá, felváltva a korábbi MDD-t. Számos területen szigorúbb követelményeket vezetett be, különösen a klinikai értékelés, dokumentáció és a piaci felügyelet terén. Az MDR előírja az Egyedi Eszközazonosító (UDI) használatát és az EUDAMED adatbázisba való regisztrációt. Célja, hogy fokozza az átláthatóságot, növelje a betegbiztonságot, és biztosítsa a termékek nyomon követhetőségét az EU piacán.
Legfrissebb hírek, az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban az Európai Unió hivatalos oldalán: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector_en
Új szabályozások az orvostecnikai eszközökkel kapcsolatban: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en
