Gyógyszer készítményekkel kapcsolatos szolgáltatásaink:

  • Törzskönyvi dossziék, dokumentációk összeállítása, ellenőrzése
  • Nemzeti új törzskönyvezési folyamatok,
  • MRP, DCP folyamatok koordinálása
  • Megújítások, módosítások
  • CTD összeállítás
  • Kísérőirat fordítás, adaptálás, ellenőrzés
  • Ártámogatási kérelem ügyintézése
  • Kapcsolattartás a hatóságokkal
  • Tanácsadás

Szoros partneri kapcsolataink révén szolgáltatásaink az alábbi területekre is kiterjedtek:

Klinikai vizsgálatok

  • Hatósági ügyintézés
  • Megfelelő vizsgálóhelyek kiválasztása
  • Vizsgálat monitorozása
  • Helyi projektmenedzsment

Farmakovigilancia

  • Kapcsolattartás az Országos Gyógyszerészeti Intézet Farmakovigilancia Osztályával
  • PSUR, line listing-ek és helyi SUSAR jelentések intézése
  • EudraVigilance szolgáltatás
  • Teljes körű helyi farmakovigilancia szolgáltatás
  • Helyi QPPV szolgáltatás
  • Kockázatkezelési Terv (RMP) elkészítése, beadása
  • Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR) beadása
  • Farmakovigilancia Rendszer Törzsdokumentációjának (PSMF) beadása, módosítások

 

HungaryEnglish