Gyógyszertörzskönyvezés, farmakovigilancia, klinikai vizsgálatok

Gyógyszer készítményekkel kapcsolatos szolgáltatásaink:

• Törzskönyvi dossziék, dokumentációk összeállítása, ellenőrzése
• Nemzeti új törzskönyvezési folyamatok,
• MRP, DCP folyamatok koordinálása
• Megújítások, módosítások
• CTD összeállítás
• Kísérőirat fordítás, adaptálás, ellenőrzés
• Ártámogatási kérelem ügyintézése
• Kapcsolattartás a hatóságokkal
• Tanácsadás

Szoros partneri kapcsolataink révén szolgáltatásaink az alábbi területekre is kiterjedtek:

Klinikai vizsgálatok

• Hatósági ügyintézés
• Megfelelő vizsgálóhelyek kiválasztása
• Vizsgálat monitorozása
• Helyi projektmenedzsment

Farmakovigilancia

• Kapcsolattartás az Országos Gyógyszerészeti Intézet Farmakovigilancia Osztályával
• PSUR, line listing-ek és helyi SUSAR jelentések intézése
• EudraVigilance szolgáltatás
• Teljes körű helyi farmakovigilancia szolgáltatás
• Helyi QPPV szolgáltatás
• Kockázatkezelési Terv (RMP) elkészítése, beadása
• Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR) beadása
• Farmakovigilancia Rendszer Törzsdokumentációjának (PSMF) beadása, módosítások