MDR-ISO támogatás
Célunk egy olyan folyamatkezelő eszköz kialakítása volt, ahol az orvostechnikai gyártók szempontjából a lehető legnagyobb szabadságfok biztosítható ahhoz, hogy üzleti folyamatainak modellezésével az MDR és ISO szabályozási igényekhez alkalmazkodhassanak, ezáltal a folyamatos üzletmenet szabályozási oldalról biztosított legyen.
Ehhez együttműködést alakítottunk ki partnerünkkel a FlexiTon Kft.-vel, annak érdekében, hogy képesek legyünk minden tekintetben partnereink segítségére lenni. Közös munkák eredményeképpen jött létre két, rugalmasan használható támogató szoftver kifejezetten erre a szektorra fejlesztve.
Hivatkozás: az Európai Parlament (EP) és az Európai Tanács (EiT) 2017/745 sz. rendelete az orvostechnikai eszközökről, továbbá az EN ISO 13483:2016 követelményei.
Az (EU) 2021/1182 végrehajtási rendelet melléklete alapján az MDR szerint harmonizált Európai Uniós szabványok:
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (gov.hu) oldalán
További információk: http://www.flexiton.hu/language/hu/megoldasok/folyamatmenedzsment/ctmed/