Orvostechnikai eszközök
Orvostechnikai eszközök
- Műszaki Dosszié készítése gyártói input információk és dokumentumok alapján MDR (2017/745) vagy IVDR (2017/746) elvárásai szerint
- Kiemelt projekt alapú területeink a műszaki dosszién belül is:
-
- Klinikai értékelés MDR szerint (terv, elemzés, State of the Art, jelentés, stb.)
- Biológiai értékelés (ISO 10993 szerint) – terv, elemzés, jelentés
- PMS/PMCF tervek és riportok megfelelő elkészítése
- SSCP elkészítése
- osztály esetében PMSR elkészítése
- PSUR elkészítése
- GSPR elkészítése
- Usability dokumentáció készítés
- Részt szoktunk venni munkacsoportként a partnereink kockázatértékelési folyamatában, a tervek és riportok elkészítésében, felülvizsgálatában
- Orvostechnikai eszközök fejlesztési feladataiban tapasztalt munkacsoportként szoktunk bekapcsolódni a gyártó partnereink mellé, hogy mindent a szabályoknak megfelelően tudjanak elvégezni, és az egyes fázisokhoz a megfelelő riportok elkészítését is el szoktuk vállalni – például már a kezdeteknél a kiválasztott alapanyagok szabvány szerinti biológiai/biokompatibilitási előértékelését elvégezzük.
- Alapanyagváltásnál ugyanígy tudjuk segíteni a megfelelő kiválasztását és előértékelését, tanúsító által elvárt dokumentáció összekészítését a jóváhagyásuk érdekében
- ISO 13485 szerinti MIR dokumentáció elkészítését akár nulláról adaptáljuk a gyártóra(tehát konkrétan a specifikált és megfelelő eljárás utasításokat, formokat, munkautasításokat, kézikönyvet is meg tudjuk írni)
- ISO 13485 tanúsítás érdekében felkészítést, belső auditot tudunk vállalnipartnereinknek
- ISO/ASTM 52920 adaptálása meglévő MIR rendszerbe 3D nyomtatást tartalmazó gyártási folyamat esetében
- EUDAMED regisztráció, NOR regisztráció, gyártói/forgalmazói/importőri/képviseleti kötelezettségek teljeskörű ismerete – tanácsadás, dokumentáció előkészítése
- UDI kódok és jelölési kötelezettségekkel kapcsolatos tanácsadási feladatok
- PRRC feladatkör, felelős személy biztosítása – csak a már hosszú ideje velünk dolgozó partner esetében vállaljuk (ahol kiépült a kölcsönös együttműködés és kommunikáció)
- MIR vezetés biztosítása, vagy támogatása
- Klinikai vizsgálatok – CRO feladatok (pl. klinikai vizsgálati terv, monitoring, klinikai protokoll, stb.)
- Kockázati osztály meghatározása,teljes levezetéssel és indoklással MDR szerint
- Közös fejlesztésünk révén MDR/IVDR támogató szoftvert fejlesztettünk egy társ cégünkkel az MDR megfelelősség biztosítására, külön kiemelten az UDI nyomonkövetés biztosítására, illetve egy másikat a NOR regisztráció támogatására.
