Új uniós szabály: EHR-rendszerekkel kommunikáló eszközök és szoftverek gyártóinak teendői
2024 februárjában elfogadták az (EU) 2025/327 rendeletet, amely az európai egészségügyi adattér létrehozását szabályozza. A rendelet célja, hogy egységes, biztonságos keretet teremtsen az elektronikus egészségügyi adatok tagállamok közötti megosztására és újrafelhasználására, valamint ösztönözze az EHR-rendszerek közötti interoperabilitást.
Az EHR (Electronic Health Record) rendszerek olyan digitális megoldások, amelyek betegadatokat tárolnak és tesznek elérhetővé az ellátó szakemberek számára, gyakran más rendszerekkel (pl. labor, képalkotás, orvostechnikai eszközök) integrálva.
Kikre vonatkozik az új szabályozás?
Ha egy orvostechnikai eszköz vagy egészségügyi szoftver:
-
interakcióba lép EHR-rendszerrel, vagy
-
állítja magáról, hogy képes interoperálni vele,
és emellett diagnosztikai, terápiás, in vitro célokat szolgál vagy AI-komponenst tartalmaz, akkor a gyártónak bizonyítania kell, hogy a termék megfelel az új interoperabilitási minimumkövetelményeknek (rendelet II. melléklet), a már meglévő MDR/IVDR előírások mellett.
Kötelező dokumentációs elemek:
-
A technikai interoperabilitás módjának bemutatása
-
Az európai EHR-kompatibilitás igazolása (pl. naplózás, biztonság)
-
A szoftvermodulok működésének és biztonságának ismertetése
-
A rendelet által megkövetelt európai egészségügyi adattér elvárásainak való megfelelés
Ezen kívül minden érintett eszközt és alkalmazást regisztrálni kell egy új, uniós adatbázisban, amely az Eudamed mintájára jön létre.
Határidő
A rendelet 2027. március 26-tól lesz teljeskörűen alkalmazandó. Ettől az időponttól kezdve csak olyan termék kerülhet piacra, amely igazoltan megfelel az új előírásoknak.